医薬品およびバイオテクノロジー業界向けソフトウェア 生産のデジタル化へ
効率的で安全な、欠点のない生産プロセスの実現が課題ですか？医薬品企業とバイオテクノロジー企業に特化した最先端のシステムであるWerum PAS-X MESスイートとWerum PAS-X Intelligenceスイートやその他のケルバーソフトウェアソリューションによって 生産の制御と監視をデジタル化し、お客様のバリューチェーンに備わる潜在力を最大限に活かしましょう。
Werum PAS-X 品質レポートPAS-X KPI/OEEWerum PAS-X SavvyWerum PAS-X アドオンWerum PAS-X ビジネスファンクションWerum PAS-X トラック＆トレースPAS-XスケジューラPAS-X 電子バッチレコードWerum PAS-X Weighing & Dispensing 秤量Werum PAS-X MESスイートWerum PAS-X ContentスイートWerum PAS-X 遺伝子細胞治療ソリューションPAS-X コミュニティお問い合わせ
Werum PAS-X K.ME-IN
生体認証ソリューションWerum PAS-X K.ME-INを使用することでは、MES(製造実行システム)にアクセスを許可されたユーザーは迅速、かつ安全に認証されます。
Werum PAS-X Business Functions
Werum PAS-X MESは、お客様のニーズに基づいて組み合わせるモジュール式のシステムです。個々のモジュールを用いることも、複数のモジュールを互いに組み合わせることもできます。
Werum PAS-X Track & Trace
偽造医薬品の効果的対策となります。シリアル化ソリューションのWerum PAS-X Track & Traceを使用すると、お客様や規制当局は、いつでも医療製品の経路とIDをシームレスに追跡することができます。
Werum PAS-X MBR Design & Execution
既存の生産プロセスは、非常に複雑なマスターバッチレコードに沿ったものでしょうか。その場合、PAS-X Master Batch Recordsを使用すると、デジタル文書によってお客様のプロセスが簡素化されます。加えて、PAS-X Electronic Batch Recordingによって信頼性の高い実行が保証されます。
Werum PAS-X Weighing & Dispensing
Werum PAS-X Weighing & Dispensingを利用し、レシピに従ってデジタル的かつ正確に原料の計量と調合を行います。これによって計量と調合のプロセスは、より正確かつ効率的で、安全策が講じられたものとなります。
Werum PAS-X MESスイート
Werum PAS-X MESスイート：医薬品を安全かつ効率的に生産
ヒューマンエラー・逸脱防止対策が組み込まれた効率的な生産のために：世界最先端を行くケルバーの製造実行システム（MES）スイートであるWerum PAS-Xを活用すると、製造サイクル全体のデジタル化によって、プロセスの制御、監視、文書化をリアルタイムに行うことができます。
ケルバーのPAS-X MESスイートを使用すると、ヒューマンエラー・逸脱発生率と製造コストを引き下げることができます。さらに、医薬品の市場投入に要する時間を短縮し、企業の能率を向上させることができます。
Werum PAS-X MESは、医薬品、バイオテクノロジー、遺伝子細胞治療といった業界の、プロセス開発から商業生産、包装工程までの生産サイクル全体を対象としています。モジュール式のこの生産管理システムには、製造において重要なすべての機能が含まれています。PAS-Xの実装は標準機能のみで行うことができ、標準のインターフェイスを介してあらゆる周辺ITシステムと容易に統合することができます。
ケルバーのWerum PAS-X MESは、医薬品業界、バイオテクノロジー業界、遺伝子細胞治療業界に向けた、最先端のMESとしての評価を確立してきました。同業界において、世界中で上位30社のうち50%を超える企業で使用されているほか、多くの中規模メーカーによって利用されています。
PAS-Xのユーザー様は、医薬品業界とバイオテクノロジー業界における世界最大のMESコミュニティを構成しています。 PAS-Xのお客様の多くは、ケルバーのPAS-Xユーザーフォーラムである「PAS-X For Us」（PFU）を通じて、ソフトウェアの開発に積極的にご参加頂いております。それゆえケルバー製品には常に、医薬品とバイオテクノロジーの業界におけるベストプラクティスが、あらかじめ組み込まれています。
PAS-Xは製造サイクル全体をカバーします
Werum PAS-X MESスイートの代表的機能
Werum PAS-X Weighing & Dispensing
Werum PAS-X Weighing & Dispensingを利用し、レシピに従ってデジタル的かつ正確に原料の計量と調合を行います。これによって計量と調合のプロセスは、より正確かつ効率的で、安全策が講じられたものとなります。
Werum PAS-X Contentスイート
Werum PAS-X Contentスイート：Werum PAS-X MESの迅速な導入展開のためのコンテンツ
Werum PAS-X Contentスイートを使用すると、医薬品、バイオテクノロジー、遺伝子細胞治療など、それぞれの業界に向けてすばやくPAS-Xシステムをセットアップすることができます。Contentスイートに用意されているコンテンツは、お客様のサポートに役立つように事前にパラメーター化されている一方で、お客様は固有のWerum PAS-X MESシステムを構成できるようになっています。お客様は、幅広い用途に対応するケルバーのコンサルタントとベストプラクティスのコンテンツを役立てて、ビジネスプロセスを迅速に実装できます。これは時間の節約とリスクの軽減になります。
Werum PAS-X Contentスイートには、以下の3つのアプリケーション分野のために、合計14種類のコンテンツパッケージが用意されています。
- アドミニストレーション
- プロセスライブラリ
- 機器ライブラリ
プロセスライブラリ
プロセスライブラリでは、製造プロセスの標準化、異なるサイトでのプロセスの整合化、むだのないMBRの開発がサポートされます。
生産のあらゆる段階を管理して効率的ですばやい生産を実現するために、コンテンツパッケージが提供されています。以下の医薬品生産プロセス用のものをご利用いただけます。
- 細胞遺伝子
- 生物薬剤
- 医薬品用ファインケミカル
- 固形物
- 無菌生産のためのフィル＆フィニッシュ（充填および最終製品化）
- 包装
アドミニストレーション
- Equipment — 機器の状態に関する図表の設計および文書化用です。このパッケージには、クリーニング、組立、滅菌、稼働などのリソースについての、すぐに使用できるベストプラクティスの状態図も含まれています
- Master Data — PAS-Xシステムを使用するために必要なマスターデータを詳細に記述するものです。マスターデータに関する詳細を説明し、マスターデータ作成のための順序を検討します
- Reports & Labels — レポートとラベル用のGMP準拠テンプレートのほか、MBRレポートやバッチレポートなどの事前に構成されたレポートが含まれています
- Rights & Roles — グローバルなGMP準拠プロファイルに基づいたPAS-Xユーザー権限の構成と、オペレーター、監督者、QA/QM担当者などの具体的な役割がサポートされています
- Workflows — 偏差の評価を含め、MBRとEBRの確認と承認のための構成済みワークフローが提供されます
3つの分野のコンテンツパッケージ
アドミニストレーション
- Equipment — 機器の状態に関する図表の設計および文書化用です。このパッケージには、クリーニング、組立、滅菌、稼働などのリソースについての、すぐに使用できるベストプラクティスの状態図も含まれています
- Master Data — PAS-Xシステムを使用するために必要なマスターデータを詳細に記述するものです。マスターデータに関する詳細を説明し、マスターデータ作成のための順序を検討します
- Reports & Labels — レポートとラベル用のGMP準拠テンプレートのほか、MBRレポートやバッチレポートなどの事前に構成されたレポートが含まれています
- Rights & Roles — グローバルなGMP準拠プロファイルに基づいたPAS-Xユーザー権限の構成と、オペレーター、監督者、QA/QM担当者などの具体的な役割がサポートされています
- Workflows — 偏差の評価を含め、MBRとEBRの確認と承認のための構成済みワークフローが提供されます
機器ライブラリ
- Equipment Integration — 機器のPAS-Xへの統合に関するベストプラクティスのガイドラインのほか、すぐに使用できる、機械の状態とMBRに関するベストプラクティスの設計要素が含まれています
- Equipment Supplier Specific — グラニュレーター（造粒機）、タブレットプレス（打錠機）、包装ラインなどの、製薬およびバイオテクノロジー用の特定の機器を統合する目的でMBRを作成するためのMBR設計要素が含まれていま
- LIMS Integration — LIMSのようなシステムとWerum PAS-X EBRとの間でやり取りされるデータを統合するための、MBRに関するベストプラクティスのワークフローがいくつか用意されています
機器ライブラリ
- Equipment Integration — 機器のPAS-Xへの統合に関するベストプラクティスのガイドラインのほか、すぐに使用できる、機械の状態とMBRに関するベストプラクティスの設計要素が含まれています
- Equipment Supplier Specific — グラニュレーター（造粒機）、タブレットプレス（打錠機）、包装ラインなどの、製薬およびバイオテクノロジー用の特定の機器を統合する目的でMBRを作成するためのMBR設計要素が含まれていま
- LIMS Integration — LIMSのようなシステムとWerum PAS-X EBRとの間でやり取りされるデータを統合するための、MBRに関するベストプラクティスのワークフローがいくつか用意されています
Werum PAS-X 遺伝子細胞治療ソリューション
Werum PAS-X MES：遺伝子細胞治療のためのデジタルEBR
Werum PAS-X MESでは、細胞遺伝子治療の生産プロセス全体をデジタル的に管理できます。お客様の製造オペレーションは、より高速で信頼性が高く、より厳密に仕様に準拠したものになります。
細胞療法、遺伝子治療、幹細胞治療などの再生医療の製造プロセスは非常に複雑なため、細胞療法に携わるメーカーは、並々ならぬ課題に直面しています。製造実行システムのWerum PAS-X MESを使用すると、製造プロセスの管理と制御を効率的に、デジタル的に実施できるようになります。特定の個人向けに製剤が注文された時点から、製造と物流を経て、最終的には患者への製剤の投与までが範囲となります。
Werum PAS-X MESでは、患者数が多い場合でも大量のデータを管理できます。お客様は、提供された細胞と、それらに由来する製剤が、プロセス全体を通じて一意に患者に割り当てられることを保証します（Chain of Identity：COI）。これによって、すべての患者が、自分個人に合わせて調整された製剤を可能な限り迅速に受け取ることが保証されます。プロセス全体を通じて、バリューチェーンに沿ったすべてのイベントが記録されます（Chain of Custody：CoC）。このプロセスに関与するそれぞれのメンバー全員について、ログ記録が作成されます（コンプライアンスチェーン）。
生産の継続的な最適化
Werum PAS-X MESでは、製造プロセス全体を自動化します。お客様は、データが生成されるときにすべてを収集し、必要なデータをデジタル的かつリアルタイムに受け取ります。こうして、生産プロセス全体を監視し、継続的に最適化することができます。たとえば、機器、倉庫、原料の管理のために、電子バッチ記録（EBR）によって、標準化されたデジタルプロセスを作成します。一方、マスターバッチ記録（MBR）では、プロセスをシームレスに参照して初回から適切な製品を提供するために、すばやく簡単にマスターバッチ記録の作成と管理を行うことができます。
お客様は、バッチの割り当て、輸送、使用開始のために必要な時間と労力を削減するほか、人的ミスが生じるリスクを激減させます。それを実現することで、細胞療法の提供企業に課せられる厳しいコンプライアンス要件をすべて満たすことにもなります。さらに、計画した期間内で計画した予算内に収まるように支援します。そして、ある治療が臨床試験において好成績を収めた後は、すべてのデータを活用して、商用化に向けてその治療の規模を容易に拡大することができます。
米国と中国の主要メーカーがWerum PAS-X MESを採用しています
遺伝子細胞治療業界向けのデジタル製造ソリューションにおいて、ケルバーはマーケットリーダーであり、2017年に初めて遺伝子細胞治療がFDAの認可を受けて以来、Werum PAS-X MESにより、業界の一翼を積極的に担ってきました。今日では、主要な細胞医薬品メーカーである武田薬品が、米国マサチューセッツ州ケンブリッジの製造サイトで、データや技術の移転のためにWerum PAS-X MESを使用しています。そして中国の主要ワクチンメーカーであるWalvax Biotechnologyは、同社の玉溪工場に、デジタルファクトリーの主要部分としてWerum PAS-X MESを実装しています。
lWerum PAS-X MESの助けによって、私たちはゼロからペーパーレスの工場を実現することができました。デジタル化されたオペレーションにより、臨床試験から商業製造に規模を拡大するときに、拠点間でデータやテクノロジーを確実かつシームレスに転送できます。 r
Takeda Cell Therapies、Technical Alliances & Digital責任者、Viraj Tyagi氏
PAS-Xコミュニティ
PAS-Xコミュニティ：ケルバーと共にWerum PAS-X MESの利用価値を高める手段
PAS-Xコミュニティ(PAS-Xユーザーフォーラム）のモットーは、「顧客から学ぶ」です。日常的に使用しているお客様がWerum PAS-X MESをどう最適化する方法を最もご存じであると承知しております。
Werum PAS-X MESを導入している企業は、最先端のMESテクノロジーと、それに関連するサービスの開発を支援するためにPAS-Xコミュニティに参加されています。ケルバー社では、PAS-Xコミュニティは、Werum PAS-X MESの開発をさらに進めるために実際的な提案をしてくれる重要な場であると認識しています。
PAS-Xコミュニティの役割
PAS-Xコミュニティは、ソフトウェア機能とプロセスを改善することを目指しています。これを達成するために、コミュニティのお客様は、Werum PAS-X MESの機能を向上させること、そして、ケルバーのサービスと作業プロセスを強化することの両方を目的として、新しい要件や新機能の優先度をケルバー社に提案してくださいます。PAS-Xコミュニティは特に、さまざまなのお客さまとケルバーの間で、経験とベストプラクティスの例を共有しています。
PAS-Xコミュニティにご参加ください
ケルバーでは、Werum PAS-X MESをご使用中のすべてのお客様に、PAS-Xユーザーフォーラムにご参加いただきたいと考えております。
PAS-Xコミュニティにメンバーとして積極的にご参加いただくお客様は、専門家同士でノウハウを交換することで新しい知見を得ることができると確信しております。
次の連絡先までお問い合わせください：pharma.te.jpn@koerber.com
