医薬品およびバイオテクノロジー業界向けソフトウェア 生産のデジタル化へ

お客様のメリット

Werum PAS-Xアドオンを使用すると、お使いのWerum PAS-X MESスイートの用途範囲を拡大することができます。

生産プロセスにおいて特別な課題が生じていませんか。お使いのWerum PAS-X MESに備わる潜在力をフルに発揮させて、これまでに以上に効率的な利用を実現し、新しい応用の領域を活かしたいと思いませんか。Werum PAS-Xアドオンを使用すると、直感的なユーザーエクスペリエンスを実現する新しい機能を通じて、既存のスイートやソリューションの機能を強化できます。

Werum PAS-Xアドオンは、お使いのWerum PAS-X MESスイートやソリューションにシームレスに接続されます。その結果、生体ユーザー認証から、生産データの自動収集や自動処理、新設機器の迅速な統合に至るまで、全範囲の新機能のメリットを直接的に得られます。以前にも増してより効率的に、Werum PAS-X MESスイートおよびソリューションに備わる潜在力をフルに発揮することになります。
 

お客様のメリット

Werum PAS-X Contentスイートを使用すると、医薬品、バイオテクノロジー、遺伝子細胞治療など、それぞれの業界に向けてすばやくPAS-Xシステムをセットアップすることができます。Contentスイートに用意されているコンテンツは、お客様のサポートに役立つように事前にパラメーター化されている一方で、お客様は固有のWerum PAS-X MESシステムを構成できるようになっています。お客様は、幅広い用途に対応するケルバーのコンサルタントとベストプラクティスのコンテンツを役立てて、ビジネスプロセスを迅速に実装できます。これは時間の節約とリスクの軽減になります。

Werum PAS-X Contentスイートには、以下の3つのアプリケーション分野のために、合計14種類のコンテンツパッケージが用意されています。

• アドミニストレーション
• プロセスライブラリ 
• 機器ライブラリ

お客様のメリット

データに基づく意思決定によって生産プロセスを最適化しましょう。Werum PAS-X Intelligenceスイートを使用すると、すばやく簡単な方法で生産データの収集、管理、分析、視覚化を行えます。

製造上の問題が迅速かつ正確に解決されるようにするためには、全体像を把握できる総合的な生産データが必要です。ケルバーのWerum PAS-X Intelligenceスイートを使用すれば、工場内のプロセスを常時追跡し、生産プロセスにおける状況を識別して誤りを認識できるため、即座に是正措置を講じることができます。

Werum PAS-X Intelligenceスイートでは、データを簡単にすばやく利用できるようにするため、関連する生産データを多様なソースから収集し、「コンテキスト化する」ことができます。このデータの処理や分析を行って結果を明確に視覚化するために、多数のツールを適用できます。問題や遅延が発生した場合は、警告が発せられ、適切な対策を講じることができます。このようにして、歩留まりを向上させ、生産コストを削減できます。
 

お客様のメリット

Werum PAS-X MESでは、細胞遺伝子治療の生産プロセス全体をデジタル的に管理できます。お客様の製造オペレーションは、より高速で信頼性が高く、より厳密に仕様に準拠したものになります。

細胞療法、遺伝子治療、幹細胞治療などの再生医療の製造プロセスは非常に複雑なため、細胞療法に携わるメーカーは、並々ならぬ課題に直面しています。製造実行システムのWerum PAS-X MESを使用すると、製造プロセスの管理と制御を効率的に、デジタル的に実施できるようになります。特定の個人向けに製剤が注文された時点から、製造と物流を経て、最終的には患者への製剤の投与までが範囲となります。
Werum PAS-X MESでは、患者数が多い場合でも大量のデータを管理できます。お客様は、提供された細胞と、それらに由来する製剤が、プロセス全体を通じて一意に患者に割り当てられることを保証します（Chain of Identity：COI）。これによって、すべての患者が、自分個人に合わせて調整された製剤を可能な限り迅速に受け取ることが保証されます。プロセス全体を通じて、バリューチェーンに沿ったすべてのイベントが記録されます（Chain of Custody：CoC）。このプロセスに関与するそれぞれのメンバー全員について、ログ記録が作成されます（コンプライアンスチェーン）。

生産の継続的な最適化

Werum PAS-X MESでは、製造プロセス全体を自動化します。お客様は、データが生成されるときにすべてを収集し、必要なデータをデジタル的かつリアルタイムに受け取ります。こうして、生産プロセス全体を監視し、継続的に最適化することができます。たとえば、機器、倉庫、原料の管理のために、電子バッチ記録（EBR）によって、標準化されたデジタルプロセスを作成します。一方、マスターバッチ記録（MBR）では、プロセスをシームレスに参照して初回から適切な製品を提供するために、すばやく簡単にマスターバッチ記録の作成と管理を行うことができます。 

お客様は、バッチの割り当て、輸送、使用開始のために必要な時間と労力を削減するほか、人的ミスが生じるリスクを激減させます。それを実現することで、細胞療法の提供企業に課せられる厳しいコンプライアンス要件をすべて満たすことにもなります。さらに、計画した期間内で計画した予算内に収まるように支援します。そして、ある治療が臨床試験において好成績を収めた後は、すべてのデータを活用して、商用化に向けてその治療の規模を容易に拡大することができます。

米国と中国の主要メーカーがWerum PAS-X MESを採用しています

遺伝子細胞治療業界向けのデジタル製造ソリューションにおいて、ケルバーはマーケットリーダーであり、2017年に初めて遺伝子細胞治療がFDAの認可を受けて以来、Werum PAS-X MESにより、業界の一翼を積極的に担ってきました。今日では、主要な細胞医薬品メーカーである武田薬品が、米国マサチューセッツ州ケンブリッジの製造サイトで、データや技術の移転のためにWerum PAS-X MESを使用しています。そして中国の主要ワクチンメーカーであるWalvax Biotechnologyは、同社の玉溪工場に、デジタルファクトリーの主要部分としてWerum PAS-X MESを実装しています。

お客様のメリット

PFU（PAS-X For Us：PAS-Xユーザーフォーラム）のモットーは、「顧客から学ぶ」であると言えるでしょう。結局のところ、日常的に使用しているユーザー以上にWerum PAS-X MESを最適化する方法を知っている人はいないのです。

Werum PAS-X MESを導入している企業は、最先端のMESテクノロジーと、それに関連するサービスの開発を支援するためにPAS-Xユーザーフォーラムに参加しています。ケルバーは、PFUは、Werum PAS-X MESの開発をさらに進めるために実際的な提案をしてくれる有能なビジネスパートナーであると認識しています。

PFUはどのように役立っているか

PAS-Xユーザーフォーラムは、ソフトウェア機能とプロセスを改善することを目指しています。これを達成するために、メンバー企業は、Werum PAS-X MESの機能を向上させること、そして、ケルバーのサービスと作業プロセスを強化することの両方を目的として、新しい要件や提案をまとめたり優先順位を付けたりします。PFUは特に、さまざまなWerum PAS-X MESユーザーとケルバーの間で緊密な協力を行い、経験とベストプラクティスの例を共有することに焦点を合わせています。

PFUにご参加ください

ケルバーでは、Werum PAS-X MESをご利用中のすべてのお客様に、PAS-Xユーザーフォーラムにご参加いただきたいと考えております。
PFUにメンバーとして積極的にご参加いただく企業は、専門家同士のノウハウの交換を通じて競争上の優位性を獲得することができます。 

次の連絡先までお問い合わせください：pfu-support.ph.software@koerber.com