Werum PAS-X 電子バッチレコード： マスターバッチレコードの作成と実行

お客様の製造プロセスには、非常に複雑な製造上の諸条件が含まれていませんか？Werum PAS-X Electronic Batch Recordingを使えば、高いセキュリティの元、規制に遵守したレシピ（MBR;マスターバッチレコード）を簡単に作成することができます。

Werum PAS-X MESを用いて、紙ベースのMBRを電子化することによって、従来時間がかかり、ミスが起こりやすかったマニュアルによる比較や承認手続きが不要になります。PAS-X MESを使用することで、承認サイクルを短縮し、生産作業を減らし、コスト削減につながります。

Werum PAS-X MESは、すべての主要なERPシステムとの標準インターフェースにより、お客様のプロセスを簡単に統合できます。

操作しやすいグラフィカルな構造

MBRモジュールを用いると、マスターバッチレコードを視覚的にマッピングし、簡単に画面上で作成することができます。

Werum PAS-X MESでは、電子的な承認が可能です。役割に応じたワークフローを使用することで、お客様は電子的に出荷プロセスをコントロールできます。PAS-X MESでは、必要なレビューと承認のワークフローをすべて、E-メールでサポートしています。ユーザーは、訂正や変更をシステム上で入力し、文書化することができます。製造文書は自動的にバージョン管理されます

変更後もすべてが正しいことを確認するために、Werum PAS-X MBRはマスターバッチレコードを作成する際に、50以上の異なるチェック基準を適用し、完全性と妥当性のチェックを行います。例えば、レシピが必要なプロセス設定値をすべて指定しているかどうかをチェックし、情報が欠落している場合、システムはそのエラーを注意喚起します。

業務と文書のデジタル化

製薬企業が、製造実行システム(MES)を導入する目的の一つとして、電子化による効率アップ、つまりバッチ記録のペーパレス化があります。Werum PAS-X MESは、規制要件に準拠して製造レシピを実行し、その結果を電子文書として保管します。

Werum PAS-X MESは、製造プロセス手順を誘導し、初回製造よりミスのない製造を実行できます。その結果、PAS-X EBR(電子バッチレコード)は、プロセスをの質を大きく向上します。

Werum PAS-X MESとのシームレスな統合を実現。

バイオ医薬品を含む医薬品の生産におけるバリューチェーンは、それにシームレスにフィットする製造実行システムによって発展していきます。このシステムがすべてのプロセスと装置を個々に統合し、スムーズな生産を実現することが理想です。ケルバーのWerum PAS-X MESは、まさにこれを実現しています。このシステムは、明確に定義された標準インターフェースを介して、お客様のインフラに水平および垂直統合することができます。導入後は、すべての主要サプライヤーの自動化装置および制御装置をシームレスに管理し、文書化することができるようになります。

Werum PAS-X MESは、ITと生産システム間の情報交換をスムーズに行います。デジタル制御により、プロセスをペーパーレスで管理し、生産データを製造インテリジェンスに使用し、より高度な統合により生産効率を向上させます。PAS-Xのインターフェースは国際工業規格（OPC、XML、RESTなど）に準拠しており、機能的な割り当てはANSI/ISA 95やANSI/ISA 88などの規格に準拠しています。

ITと生産システムを統合することで、データインテグリティバイデザイン(Data Integrity by Design, ISPE GAMP GPG)、リーン生産、6シグマ、パフォーマンスモニタリング、Right-First-Time(初回からの良品製造)などの生産戦略が可能になります。