ケルバーファーマ | Werum PAS-X 品質レポート

データインテグリティに対するリスクを最小限に抑えながら、迅速かつ簡単に品質レポートを作成したいとお考えですか？Werum PAS-X品質レポートは、製品品質レビューの自動化を可能にします。

製品品質レビュー(PQR：Product Quality Reviews)や年次製品レビュー(APR：Annual Product Reviews)は、製薬やバイオテクノロジー業界の企業にとって、依然として時間のかかる厄介な作業です。PQR/APRの作成には、様々な部門の多くの従業員が関わっており、繰り返しの、時間がかかる、ミスの起こりやすい作業です。多くの時間が、マニュアルでのデータ収集、評価、視覚化、およびPQR/APR報告書自体の作成に費やされています。そのため、製品やプロセスの詳細な分析や全体的な評価に割く時間が少なくなってしまいます。

Werum PAS-X品質レポートは、ルーチンワークを自動化し、PQR/APRプロセスを標準化します。数回クリックするだけで、全ての統計情報を含むGMPに準拠した品質レポートを作成することができます。必要な場合複数のロケーションからでも可能です。

• 最大60％の時間短縮：効率的で斬新なレポート作成 
• 100％のデータインテグリティ：自動化されたバリデーションされたデータ取得
• 100％の使いやすさ：わかりやすいワークフローベースのユーザーインターフェース
• 100%製薬・バイオテクノロジー業界のレポート要件に対応
• PQR/APR自動化およびよく使用される事例と類似のコンテンツに最適化

EU執行機関は、適正製造規範（GMP）の原則とガイドラインの一環として、EU企業の製品品質レビューの内容と頻度に関する要件を定義しています。EudraLex EU GMPガイドラインのパートIには、ヒト用及び動物用として承認された医薬品のPQR要求事項が記載されており、パートIIには有効成分の製品品質レビューの範囲が記載されています。EU GMPガイドラインは、現在55以上の国際査察当局が加盟するPIC/Sのガイドラインと実質的に同一です。CFRのセクション211.180(e)および211.192に従い、FDAは米国で製造または輸入された製品について、年1回の製品レビューを義務付けています。

Werum PAS-X 品質レポートは、欧州と米国のGMP要件を満たしています。弊社のウェブベースのソフトウェアソリューションは、PQR、APR、またはPQRとAPRを組み合わせた作成プロセスを、わかりやすいワークフローに基づいた方法でお客様をサポートします。品質レポートのレイアウトは、自由に設定できるテンプレートになっており、外観や内容は、貴社の標準作業手順書（SOPs）などに基づいて調整することができます。また、PAS-X 品質レポートをより効率的にご利用いただくために、あらかじめ設定された標準テンプレートもご用意しています。このPQRテンプレートの内容は、複数の製薬会社の代表者の協力を得て作成されたSOPに基づいています。